重磅！福瑞達生物股份植入級重組膠原蛋原材料完成主文檔登記
發(fā)布日期：2025/11/28 14:31:50
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心官網(wǎng)公示，福瑞達生物股份研發(fā)的植入級別的重組Ⅲ型人源化膠原蛋原材料成功完成主文檔登記（主文檔登記號：M2025368-000）。這一突破性成果不僅標志著福瑞達生物股份在高端醫(yī)療器械原材料領域實現(xiàn)關鍵進階，更成為其“生活美容+醫(yī)學美容”雙美產業(yè)生態(tài)建設的核心支點，為雙美業(yè)態(tài)的高端化、一體化布局打通了從核心原料到終端場景的關鍵準入通道。
圖源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心
福瑞達生物股份研發(fā)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白，是基于人體的膠原蛋白氨基酸序列，定向構建高表達底盤細胞，通過高密度發(fā)酵及多級純化獲得，有活性點位更多、水溶性更好、生物安全性更高等特點，可滿足高端醫(yī)療器械產品的臨床需求。本次完成主文檔登記的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原料具有高純度、低內毒素、低免疫原性等特點，具有去除疤痕、增強皮膚彈性、修復受損皮膚、促進傷口愈合、減輕皮膚炎癥等活性，可作為面部真皮組織填充、面部注射等植入醫(yī)療器械的核心原料。
根據(jù)福瑞達生物股份相關計劃，該原料主要用于公司旗下醫(yī)療器械產品的研發(fā)與生產，同時在醫(yī)療美容及創(chuàng)面修復領域進行多個產品開發(fā)布局。未來將與福瑞達生活美容板塊的護膚品、院線產品等形成互補，為消費者提供從專業(yè)醫(yī)學美容干預到日常護膚養(yǎng)護的全周期、一體化解決方案。
此次重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料主文檔登記的成功完成，是福瑞達生物股份繼醫(yī)用級重組Ⅲ型人源化膠原蛋白原材料獲得主文檔登記（主文檔登記號：M2024397-000）后在重組膠原蛋白原料領域又一關鍵里程碑，是其構建醫(yī)美科技平臺、搶占高端醫(yī)療器械市場的重要戰(zhàn)略支點。下一步，公司將繼續(xù)快速推進Ⅰ型、Ⅳ型、V型及ⅩⅦ型等多種型別重組膠原蛋白原料的研發(fā)進程并轉化為終端醫(yī)美健康產品，不斷進行技術創(chuàng)新，提升產品質量，持續(xù)滿足消費者對健康美麗生活的多元化、高品質追求，引領中國美妝產業(yè)高質量健康發(fā)展。